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        科室導航

        藥物I期臨床試驗病房

        發布日期:2022-07-15 10:58:36 瀏覽次數:

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        臨床醫學研究中心下設藥物臨床試驗機構辦公室、醫學倫理委員會辦公室和藥物I期臨床試驗研究病房。中心現有專職工作人員13人。為中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員青委會主任委員單位和江西省藥物臨床試驗與研究學會副理事長單位。

        江西省腫瘤醫院2013年5月首次獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的“藥物臨床試驗機構資格認定證書”,2017年5月通過國家局的藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查,2020年完成藥物臨床試驗機構和醫療器械臨床試驗機構備案,目前臨床醫學研究中心包括腫瘤科、放射治療科、血液科、中醫腫瘤科、婦科、骨科、核醫學科及藥物I期臨床試驗研究病房共8個專業。

        藥物I期臨床試驗研究病房占地1800余平方米,病房配制有13間病房,1間重癥監護室,編制床位數共41張,科室現配有2名專職醫生,4名專職臨床護士。

        診療范圍

        1)新藥I期臨床試驗,包括新藥的首次人體試驗(FIH)、臨床藥代動力學(PK)、藥物相互作用(DDI)、特殊人群PK研究等;

        2)人體生物等效性試驗,包括人體生物利用度和仿制藥一致性評價;

        3)定量藥理學研究,包括群體藥代動力學(PPK)、群體藥代動力學(PPD)、藥物體內外相關性(IVIVC)、生理藥代動力學(PBPK)研究等;

        4)藥物基因組學研究;

        5)各期藥物和器械臨床試驗項目的管理;

        6)臨床試驗項目的倫理審查。

        管理框架

        臨床醫學研究中心負責人:張紅,0791-88331329

        藥物臨床試驗機構辦公室負責人:曾彩雯,0791-88331395

        藥物I期臨床試驗研究病房負責人:張紅,0791-88331329

        醫學倫理委員會秘書:陳小丹,0791-88330236