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        臨床試驗



        (一)基本概況

        臨床醫學研究中心下設藥物臨床試驗機構辦公室、醫學倫理委員會辦公室和藥物I期臨床試驗研究病房。中心現有專職工作人員13人,包括研究醫生、藥師、護士等,所有人員均接受GCP相關培訓和專業技術培訓,3人為國家藥監局核查中心檢查員,其中1人擔任檢查組長。為中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員青委會主任委員單位和江西省藥物臨床試驗與研究學會副理事長單位。為“十三五”國家科技部“重大新藥創制”GCP平臺子課題負責單位。

        江西省腫瘤醫院國家藥物臨床試驗機構于2013年5月首次通過國家藥監局藥物臨床試驗機構資格認定,于2017年5月通過機構資格認定復核檢查。2018年完成醫療器械臨床試驗機構管理信息系統備案,目前有醫學檢驗、醫學影像、病理、麻醉、外科等13個醫療器械臨床試驗專業。2020年完成藥物臨床試驗機構管理信息系統備案,目前有腫瘤、血液、骨科、中醫腫瘤、放射治療、核醫學、婦科和I期8個藥物臨床試驗專業。近五年,承擔臨床試驗項目300余項,接受并順利通過國家藥監局現場核查3次。

        藥物I期臨床試驗研究病房占地1800余平方米,病房配制有13間病房,1間重癥監護室,編制床位數共41張,科室現配有2名專職醫生,4名專職臨床護士,均完成國家GCP培訓并取得證書。



        (二)管理框架

        臨床醫學研究中心負責人:張紅,0791-88331329

        藥物臨床試驗機構辦公室負責人:曾彩雯,0791-88330172

        藥物I期臨床試驗研究病房負責人:張紅、王曉松,0791-88289673

        醫學倫理委員會秘書:陳小丹,0791-88330236



        (三)中心宗旨

        激勵研究者做好臨床研究、促進創新研究與轉化、培養提升臨床研究人才、“醫聯體+臨床研究”模式創立、創建標準的研究型醫院等,并為該宗旨提供全方位、精細化的管理服務。



        (四)服務范圍

        1.新藥I期臨床試驗,包括新藥的首次人體試驗(FIH)、臨床藥代動力學(PK)、藥物相互作用(DDI)、特殊人群PK研究等;

        2.人體生物等效性試驗,包括人體生物利用度和仿制藥一致性評價;

        3.定量藥理學研究,包括群體藥代動力學(PPK)、群體藥代動力學(PPD)、藥物體內外相關性(IVIVC)、生理藥代動力學(PBPK)研究等;

        4.藥物基因組學研究;

        5.臨床試驗項目的運行管理,包括各期藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗及研究者發起臨床研究;

        6.臨床試驗項目的倫理審查。




        (五)服務地址

        江西省南昌市北京東路519號,住院部大樓23樓東,臨床醫學研究中心